1、  引言

新建或改建一個制藥工廠，設(shè)計是一項重要工作，其中包括制藥工藝、設(shè)備、土建、空調(diào)、給排水、動力等方面，是多種專業(yè)配合的整體工作。制藥工廠設(shè)計與機械工廠設(shè)計比較，有許多特殊之處，本文僅就制藥工廠壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計方面的問題，結(jié)合近年來的一些設(shè)計實踐做一簡述。

2、  制藥工廠壓縮空氣的用途及品質(zhì)要求

2.1壓縮空氣主要用途

在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。上述所述的壓縮空氣用途中，很多情況下壓縮空氣與藥品直接接觸，所以，在制藥工廠設(shè)計中對壓縮空氣的品質(zhì)有著嚴格的要求。

2.2壓縮空氣品質(zhì)控制的必要性

制藥工廠壓縮空氣的品質(zhì)主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時還要求壓縮空氣無氣味。

含有油份的壓縮空氣直接與藥物接觸會污染藥物。含有液態(tài)水滴的壓縮空氣會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹漬同樣也會污染藥物，影響藥品質(zhì)量。

空氣中含有大量塵粒和微生物粒子，對醫(yī)藥工業(yè)來說，微粒特別是塵粒會直接影響藥品質(zhì)量，進而危及人們生命安全。微生物（生物粒子）對人體的危害更強，微生物多指細菌和真菌，污染藥品后不但會使藥品本身燃菌、變質(zhì)，一旦誤用，無論從腸道或非腸道進入人體，都會直接影響人體健康，其后果更為嚴重。所以制藥工廠所用壓縮空氣必須以微粒和微生物為主要控制對象，這一點就是制藥工廠與只控制微粒的其他工廠（如電子、機械工廠等）的主要區(qū)別之一。

2.3壓縮空氣品質(zhì)控制指標

a、儀表、自動控制等用氣的質(zhì)量標準可由GB/T13277-91《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級》（等效采用ISO8573/1）中查出。這個標準根據(jù)固體粒子尺寸和含量、水蒸氣含量及含油量4項控制指標劃分質(zhì)量等級，見表1。

表1  壓縮空氣中顆粒、油、水質(zhì)量等級

名稱

等級

1

2

3

4

5

6

顆粒尺寸（μm）

0.1

1

5

40

-

-

顆粒含量（mg/m3）

0.1

1

5

10

-

-

水含量（壓力露點）℃

-70

-40

-20

3

7

10

油含量（mg/m3）

0.01

0.1

1

5

25

-

 

對于儀表、自動控制用壓縮空氣的質(zhì)量等級要求，推薦4項指標為2.3.3級，具體指標為：顆粒尺寸最大1μm顆粒含量1mg/m3,水含量（壓力露點）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。

b、制藥用壓縮空氣質(zhì)量指標

目前，對于制藥用壓縮空氣還沒有相關(guān)的質(zhì)量標準，等效菜用的國際標準ISO8573/1的GB/T13277-97,明確醫(yī)用壓縮空氣不包括在本標準之內(nèi)。多數(shù)資料文獻中僅有定性的一般要求，缺少具體的控制指標。

根據(jù)近年來的實踐，我們在工程設(shè)計中對制藥工廠壓縮空氣質(zhì)量指標是這樣確定的：

對于固體粒子，目前醫(yī)藥工業(yè)生物潔凈室最高等級為0.5μm、100級，故與之相適應(yīng)，壓縮空氣的潔凈等級應(yīng)定為小于0.5μm、100級。我們在設(shè)計中一般采用GB/T13277-97中的1級，即顆粒尺寸為0.1μm，顆粒含量為0.1mg/m3。

對于壓縮空氣中的水汽含量，通常以壓力露點或常壓露點表示。為了防止系統(tǒng)中有凝結(jié)水存在，露點溫度一般取干燥后的壓縮空氣管線和用氣設(shè)備，可能遇到的最低溫度再加-5～-10℃。所以，在天津地區(qū)壓力露點值可取5～-20℃。

對于含油量主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸氣。我們在設(shè)計中，參考國家標準中食品飲料加工對壓縮空氣品質(zhì)的要求，即控制最大含油量為0.01mg/m3。

對于生物粒子，根據(jù)固體粒子指標確定為0.5μm、100級時，比照采用生物100級潔凈室微生物的控制指標，達到小于等于1CFU/m3（培養(yǎng)法、菌落數(shù)）即可，此時檢出活菌的可能甚微。

3、  制藥工廠壓縮空氣站設(shè)計

3.1壓縮空氣站工藝流程的確定

制藥工廠壓縮空氣站的工藝流程的確定

制藥工廠壓縮空氣站的工藝流程簡烈如下：吸氣過濾器——空壓機——后冷卻器——儲氣罐——前置過濾器——精密過濾器——干燥裝置——后置過濾器——除味過濾器——滅菌過濾器——輸氣管網(wǎng)

以上工藝流程根據(jù)制藥工廠的不同規(guī)模，空壓機的不同類型及對壓縮空氣品質(zhì)的不同要求等而有不同的取舍，設(shè)計時應(yīng)仔細研究和分析用戶的用氣指標要求及用氣特點，然后制定出合理的壓縮空氣站工藝系統(tǒng)。

3.2空壓機類型的確定

通常使用的空壓機有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機單臺容量大，調(diào)節(jié)范圍在70～100%在 小氣量時易發(fā)生喘振，故該機型對制藥工廠不適應(yīng)。活塞式空壓機雖然價格較低，但機組結(jié)構(gòu)尺寸大、需牢固的混凝土基礎(chǔ)，易損件多、維修工作量大，噪聲和震動也較大且自動化水平較低，故近年來制藥工廠已較少采用。螺桿式空壓機結(jié)構(gòu)尺寸小，僅需輕型基礎(chǔ)，無脈沖氣流，震動噪聲低，維修量小自控水平高，故我們在制 藥工廠設(shè)計中多采用螺桿式空壓機。

3．3干燥裝置的選擇

制藥工廠對于壓縮空氣水分的要求各有不同，如小型自動化水平較低的中藥制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露點5～10℃即可。而自動化水平較高，氣動控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露點達到-20～-40℃。

壓縮空氣的干燥方式，一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露點要求大于等于3℃時，則采用吸附式干燥機或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。

此外還應(yīng)注意，在選擇干燥裝置時不能只根據(jù)銘牌數(shù)據(jù)選用設(shè)備，而應(yīng)考慮設(shè)備入口壓縮空氣溫度、壓力及環(huán)境溫度對干燥器出力的影響。

3．4過濾器的選擇

常用過濾器的分類、工作原理、結(jié)構(gòu)和在凈化系統(tǒng)中的作用見表2。

表2  壓縮空氣過濾器分類、原理、結(jié)構(gòu)和作用

分類

基本原理與結(jié)構(gòu)

作用

前置過濾器

慣性碰撞為主，中效纖維，燒結(jié)材料

濾除1μm以上顆粒

精密過濾器

擴散攔截效應(yīng)為主，超細纖維組合

濾除0.01～1μm以上微粒

超精密過濾器

擴散效應(yīng)為主，超細纖維組合

濾除0.01μm以上微粒

活性炭過濾器

兩級活性炭吸附+超細纖維過濾

濾除油蒸氣、臭味

滅菌過濾器

擴散效應(yīng)為主，超高效、耐濕熱材料

濾除細菌、噬菌類

選用過濾器應(yīng)根據(jù)其不同的作用、性能和精度進行組合，同時還應(yīng)根據(jù)壓縮空氣的溫度、壓力對其處理氣量進行修正。

3.5空壓站系統(tǒng)及站房設(shè)計

在空壓站的工藝系統(tǒng)設(shè)計和站房布置上，應(yīng)考慮以下幾個問題：

A、      采用冷凍式干燥機時，前置過濾器應(yīng)布置在冷干機的上游，從而避免壓縮空氣中含有大量液態(tài)水、粒徑不等的固體粉塵及油污、油蒸氣等雜質(zhì)直接進入冷干機，將使冷干機工作狀態(tài)惡化。

B、     如果采用吸附式干燥機時，其上游應(yīng)設(shè)除油過濾器，濾除壓縮空氣中的油污，防止干燥劑“中毒”失效。下游應(yīng)布置后置過濾器，用于消除干燥劑粉塵等污染。

C、     采用冷凍式干燥機時，還應(yīng)注意空壓機的排氣溫度，如果空壓機的排氣溫度超過冷干機允許進氣溫度時，應(yīng)選用高溫型冷干機。

D、    站房的通風(fēng)設(shè)計

在制藥工廠空壓站設(shè)計中，我們通常采用風(fēng)冷式螺桿壓縮機室內(nèi)吸氣，此時站房的通風(fēng)措施至關(guān)重要。因為通風(fēng)不足，會使空壓機的流量下降，達不到額定出力。室溫過高會使空壓機啟動困難，而且還會導(dǎo)致空壓機護罩內(nèi)的熱量積聚，引起電機過熱甚至燒壞，從而誘發(fā)火災(zāi)危險。

對于空壓站的通風(fēng)，我們的設(shè)計中通常的做法是：在空壓機間的外墻下方設(shè)置進風(fēng)口（百葉窗），百葉窗的數(shù)量和面積根據(jù)站房容量計算確定。百葉窗與室外地面的距離一般大于等于300mm， 以防濺雨，百葉窗設(shè)置朝向盡可能在陰涼面，同時避免和排風(fēng)口設(shè)在同一側(cè)，以防冷熱風(fēng)短路。在風(fēng)冷式空壓機的冷卻風(fēng)排風(fēng)出口上安排排風(fēng)管，將冷卻風(fēng)引至室外。同時在空壓機間的外墻上設(shè)置機械排風(fēng)扇進行全室通風(fēng)。通過以上措施，有效地降低了空壓機間的溫度，從而保證了空壓機及其輔助設(shè)備的正常運行。

4、  車間及廠區(qū)壓縮空氣管網(wǎng)的設(shè)計

制藥工廠車間壓縮空氣管道一般采用架空敷設(shè)，且其主要干管和支管均敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，在無菌潔凈區(qū)明管、立管和閥門應(yīng)盡可能減少。廠區(qū)管道可采用架空或直埋敷設(shè)，直埋敷設(shè)應(yīng)根據(jù)土壤的腐蝕性采取防腐措施。

管道及其閥門附件均采用不銹鋼材料，以00Cr17Ni14Mo2(316L)不銹鋼材質(zhì)為最佳，必要時可對管道進行內(nèi)外拋光處理。

采用不銹鋼管材時，不銹鋼管不得與碳鋼制的管架直接接觸，以免因電位差而造成腐蝕核心。因此管架應(yīng)涂以良好的絕緣漆，或在管路與管架間墊以其他絕緣材料，如石棉板、橡膠板、塑料板等。